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三級實驗室

中藥制劑三級實驗室

文章來源: 作者: 發布時間:2011年02月13日 點擊數: 次

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(1)實驗室簡介
本研究室是我國建立最早的國家級專門從事中藥劑型研究的部門,五十多年來,經過幾代人的努力,已經建成了一個具有穩定的研究方向、有合理的科研梯隊,有先進配套的技術設備和充足的科研經費,有700平米獨立實驗區域和中試車間,并通過國家中醫藥管理局認證的中藥制劑三級實驗室。在科研實踐中,建立了一整套規范化的實驗方法,形成了一系列特色技術,取得了多項科研成果、新藥證書和發明專利。是中國中醫藥研究促進會中藥制藥專業委員會依托單位。
近5年主持和承擔國家級課題58項,主持和開發各類中藥新藥60余種。發表論文89篇。主要獲獎:北京市科技進步二等獎1項,三等獎1項。中國中醫研究院科技進步三等獎3項,二等獎1項?;竦霉曳⒚髯ɡ?項。
現有技術人員12人,其中高級職稱8人,中級職稱3人,初級職稱1, 博士生導師3人,碩士生導師2人。培養研究生19名,已畢業10名,在讀9名。
研究室主任:劉淑芝,研究員,博士生導師。兼任:國家食品藥品監督管理局保健食品評審專家,國家發展改革委藥品價格評審專家,國家自然基金同行評議專家,中國實驗方劑學雜志編委,中國醫藥技術經濟與管理雜志編委。世界中醫藥學會聯合會新型制劑(中藥)專業委員會常務理事,中國中醫藥研究促進會第一屆中藥制藥專業委員會常務副主任委員。享受國務院頒發的“政府特殊津貼”。聯系方式:辦公室電話:010-84043227 電子郵箱:[email protected]
(2)實驗室的優勢特色技術:
1.中藥巴布劑制備技術:中藥巴布劑是以水溶性高分子聚合物為基質骨架材料的外用貼劑,長期以來國內外巴布劑普遍存在著粘彈性不夠、穩定性差、生產周期長等缺點。本項目在國家中管局重點課題、“863計劃”課題、“十一五支撐計劃”課題等的支持下,采用新型基質骨架材料和獨特的制備工藝,解決了中藥巴布劑制備技術上的難題,優選出最佳基質配方和制備工藝,建立了質量控制標準和劑型評價系統。結果證明: 該基質配方和制備工藝對各種單味中藥及復方提取物均具有廣泛的共溶性,可以搭載各種中藥制成巴布劑,粘彈性好,制備工藝簡單 ,生產周期短,適合規?;?。而且具有釋藥平穩,載藥量大,保濕、透氣、抗老化,可以反復貼用,無刺激性和過敏性,貼著舒適,使用方便。2004年2月獲得國家發明專利。2005年獲北京市科學技術二等獎。
利用該專利技術,為企業在中藥巴布劑產品開發中提供技術服務多項,發表有關巴布劑的論文十余篇,應邀在國際、全國學術研討會上作專題報告4次,為企業和科研院所提供大量的技術咨詢,在國內該研究領域具有很高的認知度。
2. 中藥復方口服微乳制備技術:
微乳是由油相、水相、乳化劑及助乳化劑在適當比例自發形成的一種透明或半透明的,低粘度的,各向同性且熱力學穩定的油水混合系統。微乳作為藥物載體具有可增溶不同溶解性能的成分,分散性好,利于吸收,提高制劑生物利用度的優點。本實驗室將現代微乳技術應用于中藥復方口服給藥系統,在國家自然科學基金和國家十一五支撐課題的資助下研究了雙黃連微乳和藿香正氣微乳的配方和制備工藝;建立了適用于中藥復方微乳的質量評價指標;進行了雙黃連微乳的藥動學研究和生物利用度評價;采用HPLC指紋圖譜和藥效指標探討了復方微乳中物質基礎與藥效的相關性。研究結果顯示:O/W型微乳對中藥中多種成分和揮發油有較好的增溶作用;中藥微乳制劑的口服吸收好,生物利用度更高。已經申請專利。
3.大孔吸附樹脂精制技術
大孔吸附樹脂可用于生物堿、黃酮、皂苷、香豆素及其他一些苷類成分,對糖類的吸附能力很差,對色素的吸附能力較強。利用大孔吸附樹脂的多孔結構和選擇性吸附功能可從中藥提取液中分離精制有效成分或有效部位,最大限度地去粗取精,運用于各類中藥有效成分及中藥復方的現代化研究中。本室自上世紀90年代初就開展了大孔吸附樹脂精制技術的研究,獲得了5項國家“863計劃”等課題的資助。現已開發多個中藥復方制劑產品,如正柴胡飲膠囊及抗感泡騰片等已獲得生產批件,取得了較好的經濟效益;開發了多個中藥有效部位及單體化合物品種,為進一步提高中藥的制劑水平提供了有利的空間。
4. 中藥鮮藥保鮮與鮮藥制劑技術:
中醫臨床應用鮮藥歷史悠久,療效獨特。特別是對于某些急癥、表癥及解毒、外治等方面,有著干品不可替代的功效。但由于鮮藥的供應不能保證臨床需要,多年來中醫臨床上以干代鮮的現象多有發生。本室在國家自然科學基金的支持下從上個世紀90年代中期開展了中藥鮮藥保鮮技術與鮮藥制劑技術的系列研究,采用多項現代保鮮先進技術解決了上述問題,獲得兩項國家發明專利授權,并于2001年獲北京市科技進步三等獎。
5.中藥凝膠劑制備技術
凝膠劑是近年來興起的一種藥物新劑型,有較好的生物粘附性及生物相容性,使用時透氣性較好,不污染衣物,作用持久,制法簡單,因此在口腔、眼部、鼻腔、直腸、陰道、注射給藥等方面具有較大的應用潛力,適用于凝膠給藥系統的藥物性質比較廣泛,有親水性藥物、疏水性藥物、酸性藥物、陽離子藥物、大分子藥物、細胞組織等,通過調節處方中輔料的種類、型號、用量等可控制釋藥方式和速率,達到理想的治療目地。
本室近年在國家十一五支撐等課題的資助下,針對眼部、鼻腔、直腸、陰道、注射給藥的水凝膠及原位凝膠的制劑關鍵技術、體內外評價方法開展研究,結合中藥復雜性的特點和藥效成分的特性,通過現代制劑技術與中藥復方藥代動力學、中藥血清藥理學、藥理學、毒理學、中藥指紋圖譜、中藥復方化學等學科有機配合,建立科學的中藥粘膜給藥凝膠制劑質量控制系統及評價系統。為中藥黏膜給藥凝膠制劑關鍵技術在中藥研究和生產中的實際應用,提供示范性的研究思路、研究方法、評價技術、評價標準和技術適宜性范圍等。加速新藥創制的進程,有力推動創新藥物研究開發及產業化水平。
(3)能提供的對外服務內容:
1.新藥開發:可按照中藥新藥研發的技術要求,提供各類新藥、各種劑型的制備工藝、質量標準等藥學部分的實驗研究與申報資料的技術服務,包括:片劑(分散片、泡騰片)、顆粒劑、膠囊劑、滴丸劑、微丸劑、口服液、巴布劑、貼劑、噴霧劑、凝膠劑(眼用、注射用、外用)、酊劑、軟膏劑、注射劑、眼用制劑、速釋與緩釋制劑等。
2.關鍵技術:可提供固體制劑防潮技術、揮發油微粉化技術、液體制劑澄清技術、延緩軟膠囊殼老化技術、大孔樹脂精制技術、巴布劑增粘技術、經皮促滲技術、微乳給藥系統制備技術、植入型原位凝膠給藥系統制備技術、中藥鮮藥保鮮與鮮藥制劑技術等中藥制藥關鍵技術研究與推廣服務。
3.檢測服務項目:

   

編號
儀器名稱
測定指標
1
NanoZS激光粒度測定儀
液體的納米級粒度、Zeta電位
2
HANSON自動取樣溶出儀
固體制劑溶出度與溶出曲線
3
BLD-200S拉力試驗機
貼膏劑初粘力
4
CZY-6S持粘性測試儀
貼膏劑持粘力
5
ZHR-5A錐入度儀
膏體黏稠度
6
T6新世紀紫外分光光度計
溶液吸光度、透光率
7
78X-2型片劑四用儀
片劑硬度、脆碎度
8
ZB-1B型智能崩解儀
固體制劑崩解時限
9
GWF-8JA注射劑微粒檢測儀
靜脈注射劑中不溶性微粒大小及數量
10
SMC-30C澄明度檢測儀
注射劑澄明度
11
YB-2滲透壓檢測儀
注射劑滲透壓摩爾濃度、冰點值
12
黏度計
液體、半固體的黏度
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