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重點實驗室

國家中醫藥管理局重點研究室(中藥安全性評價與風險管理重點研究室)

文章來源: 作者: 發布時間:2015年04月21日 點擊數: 次
近年來,中藥安全性問題受到社會廣泛的關注,為加強中藥安全性研究,提高應對社會熱點問題的能力,2013年12月4日,國家中醫藥管理局發函(國中醫科技函[2013]228號)決定由中國中醫科學院中藥研究所為牽頭建設單位,聯合有關單位共同成立“中藥安全性評價與風險管理重點研究室”。
本研究室是管理、科研復合型研究室,聯合國內外相關單位,通過專家組統籌安排開展安全性評價研究和風險管理工作,為社會和管理部門提供中藥安全性信息。建設目標為:“快速反應、準確表達、正確導向”。“快速反應”的根基是研究室能夠及時整理和總結中藥安全性信息,提前指出可能產生的問題,做好快速應對的知識儲備工作;“準確表達”是指研究結果要確鑿,經得起學術界和輿論的討論;“正確導向”的工作要依靠平時加強科普研究和工作,通過媒體和其他各種渠道引導科學結論的導向。
本研究室的研究內容主要是:(1)中藥毒性的風險管理:包括成立中藥安全評價和風險管理專家工作組、建立中藥安全性評價和風險管理研究聯合體、建立應急體系及其機制等。(2)中藥安全性評價研究和知識儲備:包括中藥安全性評價基礎研究、中藥安全性信息搜集和整理、中藥安全性知識的傳播等。
研究機制:緊密圍繞中藥安全性問題,由專家工作組統籌領導、室主任統領實施、跨領域研究聯合體積極合作。專家工作組由國內藥品監管部門和中醫基礎與臨床研究單位等權威專家組成,統籌本研究室的基礎性工作和應對突發事件的工作。研究室主任為牽頭單位中國中醫科學院中藥研究所的朱曉新研究員。由國內科研院所、相關監管部門、相關中藥企業組成研究聯合體,在專家組統籌安排下,聯合開展中藥安全性評價技術和關鍵問題的深入研究,進行知識儲備。
本研究室牽頭單位是中國中醫科學院中藥研究所,擁有開展中藥安全性研究20年左右的專家隊伍,中藥安全性評價的學科布局合理,在早期檢測和快速篩選、中藥的靶器官毒性機制研究、藥物相互作用等領域擁有良好的研究基礎。同時也有一批年輕的具有現代科研技術和思路的科研人員和擁有豐富試驗技能的技術人才梯隊,為開展本研究室科研目標提供了充足的人員保障。
中國中醫科學院中藥研究所下設中藥安全評價中心,坐落于北京市朝陽區?;ǘ旨?號。現有功能實驗室面積共650m2,其中GLP實驗室面積330m2。辦公建筑面積480 m2。屏障環境動物房建筑面積865 m2,大動物房300 m2。擁有開展中藥安全評價研究的各項常用儀器設備,并按照GLP規范進行管理、使用和維護。擁有的關鍵技術主要包括:(1)符合國家GLP規范的中藥非臨床安全性評價技術:主要包括嚙齒類動物的單次和多次給藥毒性實驗技術,已通過SFDA的GLP認證。(2)中藥肝腎毒性早期檢測和安全評價技術:主要包括精密肝切片技術、肝細胞培養進行中藥肝毒性體外檢測技術。腎小管上皮細胞毒性的體外檢測方法,腎損傷敏感指標研究等。(3)中藥生殖毒性早期檢測和安全評價技術:主要包括全胚胎體外培養技術,模式生物在中藥生殖毒性研究中的應用等。(4)致敏性評價動物模型的研究技術。(5)中藥重金屬毒性規律的研究技術。(6)中藥配伍對毒性的影響的研究(含中西藥物相互作用)技術:包括在細胞色素P-450(CYP)水平、P-糖蛋白水平、血漿蛋白結合水平上的相互作用研究技術。(7)初步的毒代動力學研究技術。
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